潔凈室檢漏內(nèi)容：

　　1.每月開班處理時，車間化驗室人員按沉降菌、浮游菌、表面微生物的監(jiān)測頻次，及時填寫請樣單送分廠化驗室；分廠化驗室按要求定期檢測小容量I線潔凈區(qū)的非在線懸浮粒子和微生物、小容量II線非主要功能間非在線懸浮粒子和微生物。

　　2.車間化驗員負責(zé)小容量Ⅱ線*潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū)主要功能間的微生物（沉降菌、浮游菌、表面微生物）檢測，按《潔凈室（區(qū)）沉降菌監(jiān)測操作規(guī)程》、《潔凈室（區(qū)）浮游菌監(jiān)測操作規(guī)程》、《潔凈室（區(qū)）表面微生物測操作規(guī)程》及規(guī)定頻次操作并做好相應(yīng)的監(jiān)測記錄。

　　3.為確保潔凈室（區(qū)）的懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)及溫、濕度，風(fēng)速、風(fēng)量、壓差符合使用要求，潔凈區(qū)各生產(chǎn)工序需對潔凈室（區(qū)）按規(guī)定頻次監(jiān)測，監(jiān)測后及時填寫記錄。批生產(chǎn)記錄的審核應(yīng)包括對環(huán)境監(jiān)測的結(jié)果進行審核。

　　潔凈室檢漏應(yīng)由專人持證上崗操操作。凈化空調(diào)系統(tǒng)中使用的各級過濾器必須按凈化要求從定點廠家選用且需有廠方提供的合格證明并在在運輸、安裝過程中不得污染和損壞?？芍貜?fù)使用的過濾器，應(yīng)按照規(guī)定的內(nèi)容和周周期進行檢查、更換和記錄，包括壓差計動作是否失靈、阻力值是否超出終阻力、濾材的污染程度、濾材有無變形或漏風(fēng)等。過濾器更換后應(yīng)及時清洗并檢查合格后由專人保管，以備再用，其更換周期一般為:

　　(1)每周更換-次新風(fēng)濾布(過德布可清洗重復(fù)利用一次)。

　　(2)每月更換一次回風(fēng)口過濾布(過濾布可清洗重復(fù)再利用一次)。

　　(3)每半年更換一次中級過濾袋(過濾袋可清洗一次)。

　　根據(jù)凈化檢測結(jié)果和壓差計顯示的終阻力，每4~6年更換一次高效過濾器。過濾器裝置的清洗、更換必須嚴格按照裝拆程序進行。對藥廠潔凈廠房，要在滿足GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)要求的前提下進行，避免發(fā)生污染，并做好過濾器更換記錄。